-- XPJ生物将获得Lerodalcibep在中国大陆和港澳台地域开发和贸易化的权势

-- LIB Therapeutics有望获得最高达3.25亿美元的现金预付款、里程碑付款及特许权使用费

（中国上海、美国辛辛那提）— 2023年9月12日，XPJ（以下简称“XPJ生物”）和LIB Therapeutics Inc.结合颁发就XPJ生物在大中华区（蕴含中国大陆和港澳台地域）开发及贸易化Lerodalcibep达成许可和谈


。Lerodalcibep融合蛋白是由LIB Therapeutics开发的第三代长效PCSK9抑造剂，每月一针皮下注射，对解决当前临床降脂医治中未被满足的需要极具潜力，有望助力更多高脂血症患者实现血脂节造达标，目前正处于III期临床开发阶段


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8月28日，LIB Therapeutics在2023年欧洲心脏病学会（ESC）年会颁布了Lerodalcibep的LIBerate-HeFH全球III期试验的积极了局


。该试验共纳入478例杂合子家族性高胆固醇血症患者，校对慰藉剂效应后，每月一针皮下注射Lerodalcibep的医治组患者在第24周时低密度胆固醇（LDL-C）均匀降落58.6%，在第22周/24周均匀降落65.0%


。同时，68% Lerodalcibep组患者LDL-C相比基线至少降低50%且达到2019年欧洲心脏病学会推荐的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或ASCVD高危人群LDL-C指标，而慰藉剂组仅有1.9%达标


。此表，还观察到Lerodalcibep拥有优良的耐受性和安全性，医治中出现的不良事务与慰藉剂组类似


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“我们极度欣喜可能与XPJ生物这样一家专一于心血管和代谢领域的创新药企合作


。”LIB Therapeutics首席运营官兼首席科学官Evan Stein博士暗示，“XPJ生物在短期内彰显了其在生物医药领域的高度专业性和积极进取的企业家心灵，我们相信XPJ生物是推动新型长效PCSK9抑造剂Lerodalcibep进入中国的最佳合作同伴


。但愿我们能共同为不休增长的中国心血管疾病患者或者通过他汀类药物医治仍无法达到LDL-C医治指标的心血管疾病高风险人群提供更有价值的医治药物


。”

XPJ生物首席执行官夏少斐先生暗示：“与LIB的合作是XPJ生物沉要里程碑事务，这标志取我们在慢性病领域拓展产品组合和管线多样化方面获得关键进展，更体现了XPJ生物搭建在研产品管线的实力和践行公司持久战术的刻意


。Lerodalcibep是极具远景和潜力的产品，将更好地助力XPJ生物实现通过提供优质产品和解决规划、满足患者未被满足的需要、共创社会健康价值的使命


。我们等待与LIB Therapeutics共同努力，共同让Lerodalcibep早日造福大中华区的患者


。”

凭据和谈条款，XPJ生物获得Lerodalcibep在大中华区开发和贸易化的独家专有权


。LIB Therapeutics将获得2000万美元的预付款，并有可能额表获得最高达3.05亿美元的临床、监管和销售里程碑付款


。LIB Therapeutics也将凭据Lerodalcibep在大中华区的年净销售额获得特许权使用费


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XPJ生物将重要承担Lerodalcibep在大中华区的所有开发和贸易化活动资金


。双方将共同成立结合领导委员会，以确保Lerodalcibep在大中华区的临床开发过程与LIB Therapeutics的全球开发和贸易化战术维持一致


。XPJ生物打算在今年年底向国度药品监督治理局递交Lerodalcibep临床试验申请，并积极推动其在大中华区进行高胆固醇血症医治的临床钻研，早日惠及更多患者


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继2023年上半年XPJ生物先后实现对罗氏芬®及思他宁®的收购，这次Lerodalcibep的开发和贸易化战术合作将助力其进一步夯切实慢性病和急沉症领域的主题战术布局，持续发力构筑生物医药全产业链，向成为健康行业引领者的伟大愿景更进一步


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关于XPJ生物

XPJ（简称：XPJ生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急沉症领域


。秉承诚信、火速、创新和主人翁心灵的主题价值观，XPJ生物致力于成为中国健康行业引领者，携手当局有关机构、医疗卫生专业人士及业界合作同伴，提供优质产品和解决规划，造福更多患者，共创社会健康价值


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更多关于XPJ生物的信息，请浏览www.hastenpharma.com


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关注XPJ领英账号(Hasten)


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关于Lerodalcibep

Lerodalcibep融合蛋白是第三代新型长效PCSK9抑造剂，由LIB Therapeutics开发，对解决当前临床降脂医治未被满足的医治需要有很大的潜力，目前正处于III期临床开发阶段


。与传统PCSK9抑造剂单克隆抗体相比，Lerodalcibep每月仅需注射一针，且注射体积更少（1.2ml），能够援手削减注射部位不良反映和免疫原性


。此表，Lerodalcibep在室温下更不变，这些都将为临床利用提供更大的方便性


。预计Lerodalcibep的获批将为医生和患者带来更具临床价值的医治新选择，助力更多高脂血症患者实现血脂节造达标


。目前，LIB Therapeutics在进行两项纳入1800多例患者的随机慰藉剂对照III期关键试验（LIBerate-CVD和LIBerate-HR），以评估其在口服降脂医治最大耐受剂量的心血管疾


。–VD）、极高危和高危CVD患者中的疗效与安全性，预计将在2023年11月实现


。LIB Therapeutics打算于2024年第一季度向美国食品药品监督治理局 (FDA)  提交上市申请，于2024年第二季度向欧洲药物治理局（EMA）提交上市申请


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关于LIBerate三期临床试验

LIBerate是一项大型、综合性全球III期试验项目，由五项关键钻研组成，在2500多例心血管疾


。–VD）、CVD极高和高风险、杂合子家族性高胆固醇血症（He-FH）和纯合子FH（Ho-FH）患者中钻研Lerodalcibep


。LIBerate-HoFH（LIB-003-003，n=65）和LIBerate-HeFH（LIB-003-004，n=479）的III期钻研均已实现并达到了重要终点


。最后两项III期关键性试验LIBerate-CVD（LIB-003-005，n=923）和LIBerate-HR（LIB-003-006，n=923）将在最大耐受口服降脂疗法基础上，评估Lerodalcibep对心血管疾病、极高风险和高风险心血管疾病患者的降低密度脂蛋白作用，预计将于11月初实现


。所有上述试验受试者均有机遇被纳入LIBerate-OLE（LIB-003-007）接受为期124周的盛开标签医治以观察Lerodalcibep的持久疗效及安全性耐受性


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关于LIB Therapeutics

LIB Therapeutics 是一家个人控股，专一于后期钻研的生物造药公司，致力于为数百万心血管疾病患者和3,000万家族性高胆固醇血症 (FH) 患者提供新型、安全、方便的皮下和口服 PCSK9抑造剂新疗法


。只管目前这些患者最大限度地耐受他汀类药物和其他降脂药物医治，但仍必要额表大幅降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)来达到降脂指标


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参考文件：

Laufs U, Blüher M, Isermann B. Third generation PCSK9-Inhibitors. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad566. doi: 10.1093/eurheartj/ehad566. Epub ahead of print.

Raal F, Fourie N, Scott R, Blom D, De Vries Basson M, Kayikcioglu M, Caldwell K, Kallend D, Stein E; LIBerate-HeFH Investigators. Long-term efficacy and safety of Lerodalcibep in heterozygous familial hypercholesterolaemia: the LIBerate-HeFH trial. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad596. doi: 10.1093/eurheartj/ehad596. Epub ahead of print.