- Lerodalcibep是一种基于Adnectin设计的幼融合蛋白，属于蛋白结合性，新型第三代PCSK9抑造剂

- 仅需每月一次、每次仅需一针自行皮下注射的PCSK9 抑造剂；居家或观光时方便携带，无需冷藏

- 具备使用敦睦便捷的个性，能提高患者的顺从性，从而援手患者达到并维持低密度脂蛋白胆固醇指标

2024年12月16日，LIB Therapeutics Inc.（以下简称LIB）颁发向美国食品和药物监督治理局（FDA）递交了Lerodalcibep生物制品许可申请（BLA），旨在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）从而医治动脉粥样硬化性心血管疾。ˋSCVD）或其极高；蚋呶；颊吆驮⑿愿咧，蕴含杂合子型和纯合子型家族性高胆固醇血症（HeFH/HoFH）患者的医治。Lerodalcibep是一种基于Adnectin设计的幼融合蛋白，属于蛋白结合性，新型第三代PCSK9抑造剂。作为有望成为已核准的 PCSK9 抑造剂的代替品，它是一种更方便患者自行用药的、每月一次、单次幼容量皮下注射且能持久室温不变保留的抑造剂。

XPJ生物首席医学官肖申博士暗示：“祝贺合作同伴LIB在推动Lerodalcibep成为降低低密度脂蛋白胆固醇医治过程中获得了沉要的里程碑式进展。XPJ生物日前也迎来了III期临床试验首例受试者入组给药，进展Lerodalcibep在国内临床试验中阐发优异，能够尽早将这种创新疗法带给中国患者。相信我们与LIB携手并进，将共同推动高胆固醇血症创新疗法早日落地，为医患提供更具临床价值的医治新选择。”

“目前的口服疗法无法使数以百万计心血管疾病患者或心血管疾病高危人群的低密度脂蛋白胆固醇达到最适水平，这其中蕴含3000万遗传性高胆固醇血症患者，仍有大量未被满足的需要”，LIB首创人、首席运营兼科学官Evan Stein博士暗示：“Lerodalcibep已显示出强效且持续降低LDL-C的作用，并在所有临床试验中使绝大无数患者达到了全球各指南推荐的更为严格的LDL-C指标。同时，Lerodalcibep 还具备每月一次、单次幼剂量皮下注射、优异的耐受性和在无需冷藏的环境温度下维持持久不变性的特质。预计这些成分将更好地提高节造LDL-C所要求的持久医治的患者顺从性。”

“Lerodalcibep已如期向FDA递交了BLA申请，目前我们在筹备并打算于2025年年中向欧洲药品治理局（EMA）递交上市许可申请 (MAA)。"LIB首席执行官David Cory暗示：“我们等待通过与监管机构的合作早日让Lerodalcibep 惠及全球各地患者。与此同时，LIB也在积极为其贸易化上市做好前期筹备并将持续披露更多具体信息。全球 PCSK9 市场规模预计在2025年将达到50亿美元，Lerodalcibep作为潜在同类最佳的 PCSK9 抑造剂有望成为其中一员。更沉要的是，Lerodalcibep将为患者提供一种越发便捷的医治选择，从而实现新指南所推荐的更低的LDL-C指标值。"。

本次BLA由一项2,900名患者的开发打算支持，其中蕴含五项全球III期注册钻研，统称为“LIBerate”。这些钻研蕴含2,300多名使用最大耐受剂量他汀类药物和其他口服药物并必要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇的患者。LIBerate III期钻研评估了Lerodalcibep在心血管疾。–VD）或其极高；蚋呶；颊撸ㄔ毯琀eFH和HoFH患者）中的安全性和有效性。Lerodalcibep在这些关键的注册性、双盲、慰藉剂对照试验中，每月给药一次，疗程长达 52 周。目前已有2,400多名患者持续参与了为期 72 周的盛开标签扩大试验。

新型第三代PCSK9抑造剂Lerodalcibep是XPJ生物于2023年9月引入的首个在研创新药，与现有7款经典原研药协同加强了其在慢性病和急沉症领域的产品布局。今年11月，Lerodalcibep在XPJ生物全力推动下实现了国内III期临床试验首例受试者入组给药，标志取其在心血管及代谢疾病领域获得了里程碑式的进展。

注：本文涉及钻研中的药品尚未在中国获批，XPJ生物不推荐任何未被核准的药品使用。

关于 Lerodalcibep

Lerodalcibep是一种基于Adnectin设计的幼融合蛋白，属于蛋白结合性，新型第三代PCSK9抑造剂，已被开发为一种每月一次、注射容积幼、每次仅需一针皮下注射、居家或观光时方便携带、无需冷藏的更方便患者使用的药物。这些特点使Lerodalcibep有望成为已获核准的 PCSK9 抑造剂中怪异的代替品。Lerodalcibep的抗PCSK9结合域是一个分子量仅为 11 kDa 称为adnectin的多肽，能与人类的PCSK９高度亲和，其亲和力达到亚纳摩尔级，并且与人血清白蛋白融合，以耽搁血浆半衰期。全球III期 LIBerate 打算招募了 2,900 多名分歧的心血管疾病患者，蕴含患有心血管疾病、未患有心血管疾病的极高危和高；颊，蕴含杂合子型和纯合子型家族性高胆固醇血症患者。在这些关键的注册许可、慰藉剂对照试验中，Lerodalcibep每月给药一次，持续功夫长达 52 周，并有 2,400 多名患者持续参与了为期 72 周的盛开标签扩大试验。在向FDA递交 BLA 之后，LIB在筹备向EMA递交上市许可申请。

关于 LIB Therapeutics Inc.

LIB Therapeutics是一家个人控股的后期生物造药公司，致力于将Lerodalcibep提供给数百万心血管疾病患者和全球3,000万家族性高胆固醇血症（FH）患者。只管他汀类药物和其他降脂药物已达到最大耐受量，但这些患者仍必要额表大幅降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），以达到 LDL-C 指标。

欲相识更多信息，请接见：www.libtherapeutics.com。

关于XPJ

XPJ（简称：XPJ生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急沉症领域。秉承诚信、火速、创新和主人翁心灵的主题价值观，XPJ生物致力于成为中国健康行业引领者，携手当局有关机构、医疗卫生专业人士及业界合作同伴，提供优质产品和解决规划，造福更多患者，共创社会健康价值。