• Lerodalcibep用于医治成人动脉粥样硬化性心血管疾
。ˋSCVD）
，或其极高；蚋呶；颊
，蕴含杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者
，以及成人和10岁以上儿童的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者

• FDA 凭据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）确定的核准日期为2025年12月12日

•目前FDA没有召开征询委员会会议会商该申请的打算

2025年2月10日
，XPJ生物沉要合作同伴LIB Therapeutics Inc.（以下简称LIB）颁发美国食品和药物监督治理局（FDA）已受理Lerodalcibep的生物造剂许可证申请（BLA）
。Lerodalcibep旨在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）从而医治动脉粥样硬化性心血管疾
。ˋSCVD）或其极高；蚋呶；颊吆驮⑿愿咧
，蕴含杂合子型以及10岁或以上的纯合子型家族性高胆固醇血症（HeFH/HoFH）患者的医治
。Lerodalcibep是一种基于Adnectin设计的分子量较低的融合蛋白造剂
，是新型第三代PCSK9抑造剂
，拥有常温环境下持久不变的特质
。由于其具备方便患者自行用药、每月一次、单次幼容量皮下注射的特点
，有望代替已核准的 PCSK9 抑造剂
，成为临床新选择
。凭据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）
，FDA确定的核准日期为2025年12月12日
，目前没有召开征询委员会会议会商该申请的打算
。

XPJ生物首席医学官、肖申博士暗示：“作为合作同伴
，XPJ生物极度欣喜地看到LIB在推动Lerodalcibep尽快成为全球心血管疾病患者和家族性高胆固醇血症患者新疗法的过程中获得了里程碑式进展
。陪伴着国内III期临床试验稳步进行
，相信XPJ生物与LIB的携手将可能促使高胆固醇血症创新疗法早日落地
，为医患提供更具临床价值的医治新选择
。”

“目前的口服疗法无法使数以百万计心血管疾病患者或心血管疾病高危人群的低密度脂蛋白胆固醇达到当前指南推荐的指标
，这其中蕴含3,000万遗传性高胆固醇患者
，仍有大量未被满足的需要
。”LIB结合首创人、首席运营兼科学官Evan Stein博士暗示：“Lerodalcibep已显示出强效且悠久降低LDL-C的作用
，使绝大无数患者可能在临床试验中以优异的安全性和顺从性实现这些更严格更低的低密度脂蛋白胆固醇指标
。我们等待着与监管机构合作
，早日让Lerodalcibep 惠及全球各地患者
。”

“Lerodalcibep作为潜在的同类最佳PCSK9抑造剂
，具备每月一次、单次幼剂量皮下注射的特点
，结合其环境温度下的持久不变性
，不必要在家或观光中冷藏
，为患者提供了一种更敦睦的医治选择
，以便其实现新的更低的LDL-C指标
。”LIB首席执行官David Cory暗示
，“LIB运营团队目前专一于Lerodalcibep在美国区域的上市筹备工作
。全球PCSK9市场规模正处在急剧增长阶段
，预计在2025年达到50亿美元
，在2030年达到100亿美元
，而Lerodalcibep有望成为其中一员
。”

Lerodalcibep BLA由一项2,900名患者的开发打算支持
，其中蕴含五项全球III期注册钻研
，统称为“LIBerate”
。这些钻研蕴含2,300多名使用最大耐受他汀类药物和其他口服药物并必要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇的患者
。LIBerate III期钻研评估了Lerodalcibep在心血管疾
。–VD）或其极高；蚋呶；颊撸ㄔ毯琀eFH和HoFH患者）中的安全性和有效性
。在这些关键的注册、双盲、慰藉剂对照试验中
，Lerodalcibep每月给药一次
，疗程长达52周
。目前已有2,400多名患者持续参与了为期 72 周的盛开标签扩大试验
。

新型第三代PCSK9抑造剂Lerodalcibep（HST101）是XPJ生物于2023年9月引入的首个在研创新药
，与现有7款经典原研药协同加强了其在慢性病和急沉症领域的产品布局
。2024年11月
，Lerodalcibep在XPJ生物全力推动下实现了国内III期临床试验首例受试者入组给药
，标志取其在心血管及代谢疾病领域获得了里程碑式的进展
。

注：本文涉及钻研中的药品尚未在中国获批
，XPJ生物不推荐任何未被核准的药品使用
。

关于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一种基于Adnectin设计的分子量较幼的融合蛋白
，是新型第三代PCSK9抑造剂
，已被开发为一种每月一次、注射容积幼、每次仅需一针皮下注射、居家或观光时方便携带、无需冷藏的更方便患者使用的药物
。这些特点使Lerodalcibep有望成为已获核准的 PCSK9 抑造剂中怪异的代替品
。Lerodalcibep的抗PCSK9结合域是一个分子量仅为11kDa称为adnectin的多肽
，能与人类的PCSK９高度亲和
，其亲和力达到亚纳摩尔级
，并且与人血清白蛋白融合
，以耽搁血浆半衰期
。在FDA BLA登记后
，LIB预计将于2025年第二季度向欧洲药品治理局（EMA）提交上市许可申请
。

关于 LIB Therapeutics Inc.

LIB Therapeutics是一家个人控股的后期生物造药公司
，致力于将Lerodalcibep提供给数百万心血管疾病患者和全球3,000万家族性高胆固醇血症（FH）患者
。只管他汀类药物和其他降脂药物已达到最大耐受量
，但这些患者仍必要额表大幅降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
，以达到 LDL-C 指标
。

关于XPJ

XPJ（简称：XPJ生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业
，业务聚焦于慢性病和急沉症领域
。秉承诚信、火速、创新和主人翁心灵的主题价值观
，XPJ生物致力于成为中国健康行业引领者
，携手当局有关机构、医疗卫生专业人士及业界合作同伴
，提供优质产品和解决规划
，造福更多患者
，共创社会健康价值
。