2024年2月27日，XPJ（以下简称：XPJ生物）颁发新型第三代PCSK9抑造剂Lerodalcibep临床试验申请（IND）已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于医治高胆固醇血症患者，进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的水平。

XPJ生物首席执行官夏少斐先生暗示：“获得Lerodalcibep在大中华区开发和贸易化的独家专有权后，XPJ项目团队立刻筹备其在华临床试验的申请资料、迅速递交并获得了受理。这彰显了‘XPJ速度’和公司积极推动创新药在中国临床钻研过程的刻意，同时也进一步夯实了XPJ生物全产业链发展、多管线齐头并进的战术蹊径，更好地助力‘健康中国2030’战术指标和‘十四五’国民健康规划早日实现。”

XPJ生物副总裁、医学部掌管人刘蒙博士暗示：“国表III期临床试验数据证实新型第三代PCSK9抑造剂Lerodalcibep每月皮下一针给药可持续降低LDL-C，同时现有不变性尝试了局批注其在室温下具备更优良的不变性。我们将积极共同监管机构对Lerodalcibep的审评，推动临床试验过程，让Lerodalcibep尽快为动脉粥样硬化性心血管疾。ˋSCVD）患者和/或ASCVD极高；蚋呶Ｈ巳禾峁└嗟囊街窝≡。”

Lerodalcibep临床试验申请获NMPA受理是基于LIB Therapeutics, Inc.所提供的齐全的美国和欧洲已获得的CMC、非临床及临床钻研数据以及XPJ生物拟在国内发展的临床开发打算。

新型第三代PCSK9抑造剂Lerodalcibep是XPJ生物引入的首个在研创新药，与现有7款经典原研药协同加强了其在慢性病和急沉症领域的产品布局。未来，XPJ生物将与更多业界合作同伴携手，为满足中国患者不休增长的、对高品质医疗健康解决规划的需要而不懈致力。

注：本文涉及钻研中的药品尚未在中国获批，XPJ生物不推荐任何未被核准的药品使用。

关于XPJ生物

XPJ（简称：XPJ生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急沉症领域。秉承诚信、火速、创新和主人翁心灵的主题价值观，XPJ生物致力于成为中国健康行业引领者，携手当局有关机构、医疗卫生专业人士及业界合作同伴，提供优质产品和解决规划，造福更多患者，共创社会健康价值。

更多关于XPJ生物的信息，请浏览www.hastenpharma.com。

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关于Lerodalcibep

Lerodalcibep融合蛋白是第三代新型长效PCSK9抑造剂，由LIB Therapeutics开发，对解决当前临床降脂医治未被满足的医治需要有很大的潜力，目前用于降低LDL-C适应症的注册III期关键钻研已经全数实现。与传统PCSK9抑造剂单克隆抗体相比，Lerodalcibep每月仅需注射一针，且注射体积更少（1.2ml），能够援手削减注射部位不良反映和免疫原性。此表，Lerodalcibep在室温下更不变，这些都将为临床利用提供更大的方便性。预计Lerodalcibep的获批将为医生和患者带来更具临床价值的医治新选择，助力更多高脂血症患者实现血脂节造达标。Lerodalcibep针对心血管疾。–VD）患者或CVD极高风险患者的最后两项III期试验，LIBerate-CVD和LIBerate-HR已于2023年11月颁发实现。依照打算，LIB Therapeutics将于在2024年上半年向美国食品药品监督治理局（FDA）提交生物制品许可申请，并向欧洲药品治理局（EMA）提交上市申请。

关于LIBerate三期临床试验

LIBerate是一项大型、综合性全球III期临床试验项目，其注册打算由四项关键III期临床钻研组成，在2,387例心血管疾。–VD）、CVD极高和高风险、杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）及纯合子FH（HoFH）患者中发展了Lerodalcibep的临床钻研。已颁布的LIBerate-HoFH（LIB-003-003，n=65）和LIBerate-HeFH（LIB-003-004，n=479）的III期钻研均已实现并达到了重要终点。整个III期钻研项目中超过2,200名患者持续参与为期72周的盛开标签扩大钻研。

前瞻性申明

本新闻稿所颁布的信息中可能会蕴含某些前瞻性表述。这些表述性质上拥有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"进展"、"筹算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，主张均是要指明其属前瞻性表述。这些前瞻性表述是基于本公司治理层在做出表述时对未来事务的现有见解、如果、进展、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保障，会受到风险、不确定性及其他成分的影响，有些超出本公司的节造领域，且难以预测。因而，受XPJ业务、公司的竞争环境以及中国政治、经济、司法和社会情况的未来变动及发展的影响，现实了局可能会与前瞻性表述所含资料有较大差距。

审批号：NP-OT-2024-02-22

参考文件：

1. Laufs U, Blüher M, Isermann B. Third generation PCSK9-Inhibitors. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad566. doi: 10.1093/eurheartj/ehad566. Epub ahead of print.
2. Raal F, Fourie N, Scott R, Blom D, De Vries Basson M, Kayikcioglu M, Caldwell K, Kallend D, Stein E; LIBerate-HeFH Investigators. Long-term efficacy and safety of lerodalcibep in heterozygous familial hypercholesterolaemia: the LIBerate-HeFH trial. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad596. doi: 10.1093/eurheartj/ehad596. Epub ahead of print.